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查验登记委托服务3
委托登记服务

委托登记服务

  1. 医疗器材(Medical Device) 产品查验登记
  2. 体外诊断试剂(In Vitro Diagnostics)产品查验登记
  3. 国外医疗器材制造厂(QSD)登记
产品查验登记规划

产品查验登记规划

产品查验登记规划

Quality Management System (QMS) 品质管理系统规划/建立/更新

监控国内外法规更新,提供应对的合规计画

产品上市相关法规谘询:

ISO 13485:2016 医疗器材品质管理系统

ISO14971 风险管理

ISO 9001:2015 企业品质管理系统

医疗器材优良制造规范 (Good Manufacturing Practice, GMP)

医疗器材优良运销规范 (Good Distribution Practice, GDP)

医疗器材优良安全监视规范 (Good Vigilance Practice, GVP)