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商品介紹
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查驗登記委託服務
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委託登記服務

委託登記服務

  1. 醫療器材(Medical Device) 產品查驗登記
  2. 體外診斷試劑(In Vitro Diagnostics)產品查驗登記
  3. 國外醫療器材製造廠(QSD)登記
產品查驗登記規劃

產品查驗登記規劃

產品查驗登記規劃

Quality Management System (QMS) 品質管理系統規劃/建立/更新

監控國內外法規更新,提供應對的合規計畫

產品上市相關法規諮詢:

ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統

ISO14971 風險管理

ISO 9001:2015 企業品質管理系統

醫療器材優良製造規範 (Good Manufacturing Practice, GMP)

醫療器材優良運銷規範 (Good Distribution Practice, GDP)

醫療器材優良安全監視規範 (Good Vigilance Practice, GVP)